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【晟唐孵化器】约合32亿艾森被卖

  

    日前,美股上市生物医药公司Sorrento(有报道称美国华裔首富黄馨祥也有投资该公司)在官网宣布,其将收购浙江杭州艾森医药研究有限公司(以下简称艾森医药),作为收购的对价,在合并结束时,艾森医药的股东将获得总额共计3800万美元的Sorrento普通股(根据合并协议计算的每股价格进行一定的调整),除上述对价外,在实现某些临床和销售里程碑的前提下,Sorrento还将向艾森医药股东支付4.5亿美元的额外付款,这也意味着Sorrento将为此次并购支付4.88亿美元(约合人民币32亿)。


  


    根据收购协议,Sorrento将获得艾森医药旗下临床后期药物艾维替尼(Abivertinib)、临床阶段候选药物AC0058(下一代BTK抑制剂,正在美国针对系统性红斑狼疮开展Ib期研究)、临床前阶段候选药物AC0939(下一代FLT-3抑制剂,正在开展临床前研究)、艾森广泛的小分子专利化合物库(超过1000000种化合物), 以及位于浙江衢州的cGMP生产基地,该生产基地工厂已为艾维替尼和AC0058生产了多批活性药物成分(API)和新药胶囊产品用于临床研究,同时,该工厂目前可达到生产5000千克/年的原料药和5000万粒新药胶囊的产能。


    去年5月,Sorrento与艾森医药达成合作,获得艾维替尼中国境外所有地区所有适应证的商业化权益,交易金额未披露,这一次,则包圆了整个艾森医药。


    对于此次并购,Sorrento方面表现得极有信心,其CEO Henry Ji表示:“艾森丰富的小分子药物研发管线、国际化的研发团队和从药物发现到临床研究完整的研发平台以及cGMP生产基地,将进一步扩展公司业务领域和技术平台,扩充研发管线,并有助于母公司的快速发展成为大型制药企业。”


    与此同时,艾森医药在其官网上也确认了该并购消息,并称公司将借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台,继续发力原创新药开发,持续推进现有创新药物的全球化开发,并将整合索伦托现有的创新药物在亚太市场的研发和商业化,聚焦肿瘤和免疫疾病,逐步构建涵盖大分子、小分子、细胞治疗等产品的丰富研发管线。


  


    相比较于其他生物医药公司,艾森医药的产品线并不算丰富,截止目前,其产品管线等三个产品,均为自主研发的1.1类新药,治疗领域涉及肺癌、淋巴瘤、自身免疫学疾病及白血病等领域,该三个产品中,最为知名的莫过于艾维替尼。


  


    艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI,主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。在国内的肺癌患者中,超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药,由此,二代、三代EGFR-TKI相继登场,如二代的阿法替尼和达可替尼、三代的奥希替尼、阿美替尼等。根据弗若斯特沙利文的市场数据,2018年中国EGFR-TKI药物市场中,第三代的市场份额已达38%,第一代药物市场份额为57%,第二代药物仅占5%,预计第三代EGFR-TKI的市场份额将在未来进一步增加。


    为了紧跟市场扩容的步伐,艾维替尼一直在加快脚步,早在2018年,艾维替尼就已完成中国注册临床研究,并最早向国家药监局递交新药上市申请,同年8月,艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序,其一度被寄予成为“首个获批上市的国产三代EGFR-TKI”的厚望,但截止目前,历经多次发补,艾维替尼仍未获得批准上市,还停留在NDA阶段,用有行业人士的话来讲就是处于“药监局不批准,艾森医药也不放弃”的状态。


    而拔得首个国产三代EGFR-TKI头筹的是豪森药业的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),其于2020年3月获得国家药监局批准上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗,这也是继奥希替尼(泰瑞沙,AZD9291)后,全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。


    在去年的国谈中,奥西替尼(一线、二线适应症)和阿美替尼(二线适应症)均进入新版医保目录,奥西替尼最新医保支付价为5580元/盒,其去年全球销售额为43.28亿美元,涨幅达36%,其中绝大部分为中国区收入,阿美替尼最新医保支付价为3520元/盒,相关营收数据暂未披露。


    今年3月,第二个国产三代EGFR-TKI抑制剂,即来自艾力斯的伏美替尼获批上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),同月,贝达药业贝福替尼胶囊上市申请已受理,此外,据Insight数据显示,还有倍而达的 BPI-7711、益方生物的 D-0316、南京圣和的奥瑞替尼、以及苏州润新的RX-518均处于三期临床,江苏万邦的奥希替尼仿制药已启动BE试验。


    另值得注意的是,通过药物临床试验登记与信息公示平台查询显示,截止目前,共有9项关于艾维替尼的临床试验登记在列,其中,登记号为CTR20160713的临床试验已完成,其他8项均在进行中或者患者招募中。


  


    去年7月,美国FDA还批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。


    对于艾维替尼是否还有更多新的进展,医谷记者联系艾森医药公关传播相关负责人,截止发稿前,并未得到回应。返回搜狐,查看更多


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